Новый стандарт качества в медицине

Цели ИСО 7101:2023 

Система управления – это инструмент, необходимый для выработки грамотных управленческих решений и организации работы по их исполнению. Стандарт ИСО 7101:2023, как и любой стандарт на системы управления, включая  ИСО 9001:2015 , помогает руководству получить такой инструмент.

При этом важно следующее: ИСО 7101:2023 требует управлять медицинской организацией на основе принципов:

• культуры качества, начиная с высшего руководства;

• безопасности и благополучия пациентов и персонала;

• заботы о человеке, уважения, сострадания, вовлеченности пациентов, равенства и достоинства;

• выявления и устранения рисков;

• контроля предоставления услуг с помощью документированных процессов и документированной информации;

• мониторинга и оценки медицинских и немедицинских показателей;

• постоянного совершенствования процессов и улучшения результатов.

Новый стандарт предназначен для применения в медицинских организациях любых масштабов, специализаций и форм собственности.

Отличия ИСО 7101:2023 от ИСО 9001:2015 

Структура ИСО 7101:2023 основана на структуре стандартов на системы менеджмента Международной организации по стандартизации (ИСО) высокого уровня, что делает удобным его совместное применение с другими стандартами на системы менеджмента, например, актуальными для медицинских организаций ИСО 9001:2015,  ИСО 22000:2018 ,  ИСО 45001:2018 ,  ИСО 27001:2022 ,  ГОСТ Р 56404-2021  и т.п.

Основу ИСО 7101:2023 составляет содержание стандарта ISO 9001:2015, по сути, новый стандарт расширяет требования ИСО 9001 и конкретизирует их применительно к специфике организаций здравоохранения.

Например, в ИСО 7101 большое внимание уделяется вопросам вовлеченности пациентов и  их представителей  в процесс лечения.

Понятие лидерства фактически расширяется от лидерства по отношению к персоналу медицинской организации до лидерства в отношении пациентов и общества, чтобы руководство и сотрудники медучреждения делали все возможное для вовлечения пациентов и граждан в заботу о собственном здоровье.

В сравнении с ИСО 9001 в ИСО 7101 более детально прописаны требования ко многим областям управления, например, к управлению инженерно-технической инфраструктурой и оборудованием, при этом особое внимание уделяется защите окружающей среды и постоянной работе по снижению отходов, как медицинских, так и хозяйственных.

Раздел по управлению документированной информацией дополнен требованиями к управлению информационными системами и информацией в электронном виде. Новые требования в этой области являются очень актуальными, поскольку касаются вопросов работы информационных медицинских систем, организации сетевых дисков, на которых медицинские организации хранят различные документы, и т.п.

В центре внимания находятся вопросы защиты информации, сохранности данных, защиты информационных систем от несанкционированного доступа и их готовности к работе в случае  ЧС .

Также в отношении ЧС различного характера в новом стандарте появился раздел 8.2.1 ИСО 7101, посвященный готовности к ним. Это обусловлено необходимостью сохранения учреждениями здравоохранения способности оказывать медицинскую помощь даже в самых сложных условиях.

Новый стандарт уделяет внимание заботе не только о пациентах, но и о персонале. Например, в ИСО 7101 включен раздел 8.10.6 «Благополучие персонала», предполагающий заботу не только о физической, но и о психологической безопасности сотрудников, создание благоприятного микроклимата в организации. В стандарте содержится прямое требование к наличию планов по улучшению в данной области.

Более строгими в сравнении с ИСО 9001 в ИСО 7101 стали требования к управлению рисками, в том числе в отношении их документирования, что неслучайно с учетом тенденций, направленных на развитие риск-ориентированного подхода к управлению в здравоохранении.

Также стоит отметить: претерпела изменения и модель системы менеджмента качества, основанная на цикле PDCA. В управленческом цикле PDCA (P – планируй, D – делай, C – проверяй, A – действуй (улучшай)) элемент «C – проверяй» заменен на «S – исследуй», что является более точной интерпретацией требований ИСО 9001, а теперь и ИСО 7101. Теперь принятие управленческих решений основывается не только на результатах проверок и контроля, но и на изучении и анализе различных целевых и нормативных показателей, а также изменении внешней и внутренней среды медицинской организации.

Сочетание ИСО 7101:2023 с нормативными требованиями к  ВККиБМД

В ИСО 7101:2023 большое внимание уделено:

• управлению безопасностью пациентов. Требования соответствующего раздела 8.12 ИСО 7101 сильно перекликаются с Практическими рекомендациями Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности  медицинской деятельности ;

• медицинской этике, коммуникациям с пациентами, обеспечению доступности медицинской помощи для разных групп пациентов, в том числе с ограниченными возможностями и различными сложными заболеваниями. Особый акцент при этом делается на соответствующем обучении персонала коммуникациям с разными группами пациентов.

При этом не стоит путать нормативные требования и рекомендации к внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности с требованиями ИСО 7101:

1. ВККиБМД – это один из элементов системы управления, описываемой в том числе в ИСО 7101. Кроме контроля есть такие элементы в управлении, как организация процессов, стратегическое и оперативное планирование, анализ рисков и др.;

2. Объектом ВККиБМД является качество и безопасность медицинской деятельности, соблюдение нормативных требований в данной области. Объектом же управленческих стандартов, таких как ИСО 7101 и ИСО 9001, является система управления;

3. Наличие во второй редакции практических рекомендаций Росздравнадзора по организации ВККиБМД для стационаров раздела по управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности подчеркивает важность применения в медицинской организации управленческих стандартов, таких как ИСО 7101 и ИСО 9001. Например, подобно тому, как раздел в тех же рекомендациях по преемственности медицинской помощи подчеркивает важность применения всей нормативной и методической базы в этой области.

Иными словами, наличие областей для контроля не одно и то же, что наличие требований к организации той или иной деятельности.

Целесообразность применения ИСО 7101:2023 медицинскими организациями

Новый стандарт еще в большей степени может помочь руководству повысить качество управления своими медицинскими организациями и добиться лучших результатов в области качества и безопасности медицинской деятельности.

Для руководителей любого уровня, особенно начинающих, ИСО 7101 в комплексе с ИСО 9001 может послужить базой для развития управленческих компетенций, помочь развить навыки применения системного подхода к управлению, добиваться от коллектива лучшего исполнения поставленных целей и задач, а значит, и повысить шансы на укрепление занимаемых позиций и продвижение по служебной лестнице.

Также, что очень важно, новый стандарт позволяет еще более эффективно применять нормативные требования к ВККиБМД как к одному из элементов системы управления медицинскими организациями.